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中信经纬客户10月16日电10月16日从国家食品药品监督管理局官网获悉,国家药品监督管理局和吉林省食品药品监督管理局以长春生物科技有限企业(以下简称长春生企业)非法生产狂犬病疫苗为由,进行了严厉的行政处罚。
行政处罚决定书中记载长春长生企业存在以下8个违法事实:一是配制不同批次的原液,经审查批准重新制作原液生产批号;二是变更相关部分批次产品的生产批号或实际生产日期。 三是利用过期原液生产部分涉案产品四是产品制剂效价未按规定测定。 第五,药品生产采用的离心机变更未按要求备案第六,销毁原有生产记录,制作虚假量产记录第七,提出虚假新闻,骗取生物制品证明第八,销毁硬盘等证据,掩盖违法事实。
行政处罚决定书认定,上述行为违反《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例,以及《药品生产质量管理规范》、《药品生产监督管理办法》、《生物产品批发放管理办法》等法律、法规和规章。
根据行政处罚管辖的有关规定,国家药品监督管理局和吉林省食品药品监督管理局分别对长春长生企业实施了多项行政处罚。 国家药品监督管理局撤销长春长生企业狂犬病疫苗(国家药品标准)药品批准证书的本涉案生物制品出具的说明,并处1203万元罚款。 吉林省食品药品监督管理局吊销其《药品生产许可证》。 没收违法生产的疫苗和违法所得18.9亿元,并处违法生产、销售价值三倍的罚款72.1亿元,罚款、罚款共计91亿元。 另外,涉案高等14名直接责任人和其他直接责任人被依法给予不得从事药品生产经营活动的行政处分。 涉嫌犯罪,由司法机关依法追究刑事责任。
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