“2020取消规一致性评价最全最新动态培 规培生从业总结”

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近日，浙江康恩贝药业有限企业布洛芬粒子( 0.2g )通过仿制药一致性评价。

布洛芬颗粒剂作为常用解热镇痛药，被列入《国家医疗保险目录( 2019年版)》，是医疗保险a类药品。 主要用于缓解头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经等轻中度的疼痛。 也用于普通感冒和流感引起的发热。

据云实务室统计，目前该药被高估的公司有3家，分别是杨紫莹制药集团江苏制药有限企业和优信欧亿制药有限企业

根据minenet的数据，年布洛芬口服制剂在相应零售和医疗终端市场的销售额为人民币，其中粉末颗粒销售额约2亿元。 其中，康布洛芬颗粒售价1947万元，占粉末颗粒市场份额的9.74%。

截至目前，康先生已投入约1438万元用于该药物的一致性评价研究开发费用。

三洋通用:瑞舒伐他汀钙胶囊( 5毫克、10毫克)是中国首款被判定的

3月20日，中国制药宣布，全资子公司海南通用三洋制药有限企业取得国家食品药品监督管理局批准颁发的化学药品“瑞舒伐他汀钙胶囊”、“药品补充申请批准书”两份。 该药通过一致性评价，为国内首例。

瑞舒伐他汀是3 -羟基-3-甲基戊二酸单酰辅酶a ( HMG COA )还原酶的选择性抑制剂。 抑制hmg-coa还原酶减少肝细胞中胆固醇的合成和积累，降低血液中总胆固醇( tc )和低密度脂蛋白胆固醇( ldl-c )的水平。

饮食和运动疗法不理想时，适用于原发性高胆固醇血症(包括ⅱa型、杂合子家族性高胆固醇血症)和混合型血脂异常(ⅱa型)患者的辅助治疗。 另外，还可以降低上升的低密度脂蛋白胆固醇、总胆固醇、甘油三酯、apob，增加高密度脂蛋白胆固醇。

根据pdb的最新数据，年瑞舒伐他汀在国内样本医院的总销售额约为11.8亿元。 2019年，通用三洋实现洛伐他汀钙胶囊销售额约1.0484亿元(无审计)。

公告称，国家食品药品监督管理局于2019年3月受理了三洋对该药品的适应性评价申请。 截至公告公布日，该药品在r&d的投资约1154万元(无审计)。

3月16日，天药宣布甲基强的松龙(4mg )在国内首次得到判断。

甲基强的松龙是一种激素类药物，在临床上广泛应用，主要用于风湿性疾病、胶原性疾病、皮肤病、过敏疾病、眼病、呼吸系统疾病等的治疗。

该药由法马西亚普强企业开发，现为美国辉瑞企业的产品。 1954年在美国上市，商品名为梅特勒()。 目前，国内上市公司有天药和辉瑞。

天药株式会社的甲基强的松龙片于去年5月得到美国食品药品监督管理局anda的批准。 该药品属于国内国际共线，可以根据国外批准数据申请国内适应性评价。

天药股份有限公司甲基强的松龙片一致性评价申请于年12月21日被受理。 公告称，截至目前，天药股份有限公司已投入约466万元开发国产甲泼尼龙片一致性评价。

根据minenet中医院数据全国扩大版，-年甲基强的松龙片销售额分别为2.6亿元、3.7亿元、4.4亿元，呈上升趋势。 其中，年，天药股份有限公司的甲基强的松龙片在国内的市场份额约占25%。

近日，上海制药全资子公司上海制药盐酸二甲双胍( 0.5g )通过一致性评价。

据统计，迄今为止，共有卡托普利片、氢氯噻嗪片、头孢噻肟胶囊、盐酸二甲双胍缓释片共9个品种

盐酸二甲双胍主要用于治疗2型糖尿病，由默克企业开发，1995年首次在美国上市。 该药在中国的主要制造商包括中美上海施贵宝制药有限企业、美国纳肯欧亿制药有限企业

截至目前，盐酸二甲双胍已被20家公司好评，竞争日趋激烈。 公告称，截至公告日，该药品一致性评价的r&d费用约1万元。

数据库显示，2019年该药在医院的购买金额为人民币1万元。 药欣怡2019年没有卖药。

认为郑达晴新上市的4种达比加群酯胶囊已获得批准，并通过一致性判断

3月18日，郑达天晴的达比加群酯胶囊获得国家食品药品监督管理局批准。 该药经新4种批准后，被认为通过了一致性判断，成为中国第一。

达比加组胶囊是新一代非维生素k拮抗剂口服抗凝剂，用于预防非瓣膜性心房颤动患者中风和系统性栓塞。 这是华法林上市以来，首次具有长期适应证的口服抗凝血剂。

这个药的原始制造商是勃林格殷格翰。 年10月19日，达比加群酯胶囊被fda批准上市，年1月30日，被nmpa批准进入中国市场，并于2019年被列入新的医疗保险目录。 达比加群酯胶囊上市后销售额持续增长，年销售额达到1亿欧元。

凯恩科技三大仿制药“槐定碱片”的首批仿制药获得批准，被认为通过了一致性评价

3月18日，凯恩科技根据3种仿制药申报的sophorobvi片剂被国家食品药品监督管理局批准上市，被认为通过了一致性评价。

索韦片成为我国首个覆盖慢丙型肝炎泛基因型的直接抗病毒药物( daa药)，通过大力抑制hcv病毒的复制，开启了丙型肝炎治疗的新时代，实现了无干扰素的丙型肝炎治愈。

目前，另外三家公司正在办理索林布韦片上市申报业务，是南京正大晴制药有限企业、福建广生堂药业和石药集团欧意药业。

3月19日，浙江诚意药业发布公告，盐酸氨基葡萄糖胶囊480毫克和750毫克已通过一致性评价。 截至目前，国家药监局网站已公示，企业暂时未得到批准。

盐酸葡萄糖胺胶囊是从天然原料甲壳素中提取盐酸氨基葡萄糖原料药生产的海洋类药品，胶囊中未添加辅料和添加剂，列入《国家医疗保险目录( 2019年版)》，分类为乙类药品。

临床用于治疗和预防包括膝关节、肩关节、髋关节、腕关节、颈部以及脊椎关节和踝关节在内的全身所有部位的骨关节炎，缓解和消除骨关节炎疼痛、肿胀等症状，改善关节活动功能。 目前，盐酸氨基葡萄糖胶囊制造商以港澳美等为主。

浙江诚意药业于2019年5月30日向国家药监局提交了一致性评价申请，并于2019年6月21日被受理。 截至公告披露日，企业对该药品一致性评价累计研发投入人民币约547万元(无审计)。

3月20日，华邦健康发布会收到全资子公司重庆华邦制药有限企业近日批准发行的阿那曲唑片(瑞婷，规格: 1毫克)的《药品补充申请批准书》，该药品通过一致性评价。

阿那曲唑片原研制造商是anipharmaceutical制药企业，1995年在美国上市。

唑片适用于绝经后妇女晚期乳腺癌的治疗，对雌激素受体阴性的患者，如表现为他莫昔芬阳性的临床反应，可考虑采用本品辅助治疗绝经后女性激素受体阳性的早期乳腺癌2年至3年

阿那曲唑片已应用于临床，是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(年版)》的乙类品种。

目前，该药品国内3家公司通过一致性评价，除华邦制药外，还有扬子江药业和海正药业2家公司进行评价。

3月18日，石四药用新4类申报的盐酸罗哌卡因注射液获得国家药监局批准，并通过一致性评价。 迄今为止，山东华信制药的盐酸罗哌卡因氯化钠注射液得到批准，注册分类也成为新的4种。

罗哌卡因( naropin )是阿斯利康研制的纯左旋体长期酰胺类局部麻醉药，具有麻醉和镇痛双重效果，可大量发生外科麻醉，少量发生感觉阻滞(镇痛)，仅伴有有限的非进行性运动神经阻滞。

年6月，阿斯利康与aspen企业达成协议，向后者出售包括naropin在内的7种麻醉品在美国以外的独家商业化权利。 年9月，阿斯利康又以5.5亿美元的首付将这7种麻醉品的剩余权利出售给了东盟企业。

盐酸罗哌卡因注射液在临床上主要用于外科手术麻醉(包括硬膜外麻醉、剖宫产术、区域阻滞)、急性疼痛控制(持续硬膜外注射或间歇性单次给药，如术后或分娩镇痛、区域阻滞)。

国内生产盐酸罗哌卡因注射液的厂家众多，除阿斯利康外，还有恒瑞、人福、齐鲁等10家企业。 目前，上述三家公司都提出了补充该药的申请。

3月18日，成都普什制药新4种申报的氯化钠滴眼液经国家药监局批准上市，被视为一致性评价合格。

是国内第一家该药品通过一致性评价的公司，成都普什制药通过一致性评价的滴眼液也是第二家。 年11月19日，该公司在新4类申报的玻璃酸钠滴眼液被批准上市，被认为通过了一致性评价。

氯化钠滴眼液在临床上暂时用于缓解眼部干燥症状。 成都普什药申报的该药上市申请于去年3月1日被cde受理。

全国最新评估数据通报:目前共有663个品规通过一致性评估，65个品种3个以上(包括3个)聚集评估

据不完全统计，迄今为止已有663项品规通过一致性评价。 其中65个品种已收到3家以上的好评。

盐酸二甲双胍( 0.25g克)已经有18家制造商通过

14家制造商已经通过了蒙脱石散( 3g )

盐酸二甲双胍缓释片( 0.5g )、阿莫西林胶囊( 0.25g )已有11家厂家通过

富马酸置换诺福克片剂( 300mg )已经有9家制造商通过。

头孢氨苄片( 0.25g克)已经有8家制造商通过

代瑞洛片( 90mg )、吲哒帕胺片( 2.5mg )、头孢羟氨苄片( 0.25g )、盐酸左旋西替利嗪片(5mg )、盐酸克林霉素胶囊( 0.15g )、盐酸莫西沙星片( 0.4g )

瑞伐他汀钙片( 10mg )、异烟肼片( 0.1g )已有6家制造商通过。

瑞伐他汀片(5mg )、格列卫片(2mg )、头孢氨苄片( 0.125g )、恩替卡韦片( 0.5g )、头孢曲松钠片( 0.25g )、阿托伐他汀片( 10mg )为

阿托伐他汀片( 20mg )、格列美脲片(1mg )、恩替卡韦胶囊( 0.5mg )、恩替卡韦片( 0.5mg )、奥美沙坦片( 20mg )、利培酮片(1mg )、聚乙二醇酯片 磷酸斯汀片( 0.2g )、塔拉非片( 20mg )、碳酸氢钠片( 0.5g )、头孢菌素片( 0.125g )、阿莫西林胶囊( 0.5g )、盐酸西替利嗪片( 10mg )、拉西坦片