“仿制药一致性评价现状 仿制药一致性评价如何算通过”

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2019年，仿制药一致性评价进入密集收获期，受理1772件。 注射剂一致性评价再次加快，国家食品药品监督管理局公开征集注射剂“技术要求”和“申报资料要求”的一致性评价。 通过规范符合性评价的公司有47家，在仿制药符合性评价中注册的be试验达到1429件。

年3月5日，国务院办公厅发表了《开展仿制药质量与疗效一致性评价的意见》(国办发〔〕8号)，全面评价了我国仿制药质量与疗效的一致性。

2019年，国家食品药品监督管理局( sfda )和sfda直属药品审查中心发布了一系列关于仿制药一致性评价的政策。 2019年6月13日，国家食品药品监督管理局发布《关于印发仿制药参比制剂目录(第二十一批)的通知》，成为首批注射用参比制剂。 2019年10月15日，国家食品药品监督管理局综合司公开了《化学药品注射剂仿制药质量与疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》、《已上市化学药品注射剂仿制药质量与疗效一致性评价报告资料要求(征求意见稿)》的意见，最终确定了注射剂一致性

2 .接受和使用后发药品的一致性评价

截至2019年12月31日，上市仿制药一致性评价检测总数达到1722项，其中注射剂一致性评价检测557项。

2019年，仿制药适宜性评价受理数量达到1038件，比去年同期增长%。 合格人数为237人，比去年同期增加了%。

一致性评价的1772个检查编号中，阿莫西林胶囊最多，检查编号47个，其次是苯磺酸氨氯地平片，共计42例。 性方面以苯磺酸氨氯地平片和盐酸二甲双胍片最多，受体数为14的蒙脱石和头孢氨苄片并列第二，检验编号为12； 阿莫西林胶囊和罗格列汀钙片并列第三，接收数字为11。 (此处通过不包括视为通过的)

表2最受欢迎的合格评定品种

截至目前共有449家仿制药合格评定承包商，其中150家只有一个检验号码。 阿莫西林胶囊、苯磺酸氨氯地平片、盐酸二甲双胍片、注射用头孢曲松钠是顶级承包商。

目前有473家公司接受合格评定品种，但206家公司只有一个检验编号。 齐鲁制药有限企业受理数量最多，达到55个受理数量。 其次是四川科伦药业有限企业，受理号为37。 江苏恒瑞、石爻欧亿和杨紫菀药业均排名第三，获得34个奖项。 这里按企业名称统计，不包括子公司受理数。

图3各公司仿制药一致性评价接受数排名

截至2019年12月31日，29个省市接受了合格评定品种。 江苏省的受理数最多，达到312个，其次是山东省，195个受理号码，广东省排名第三，144个受理号码。

3、作为用一致性评价的品种

据统计，接受仿制药(化学药品新注册分类批准的仿制药)一致性评价的受理编号为180个，其中111个已列入中国药品目录。

(中国上市药品目录)

4、品种数量最多可达3个品种

药品合格，47家公司达成评价，评价合格的公司达到3家。 评价合格的公司为苯磺酸氨氯地平5毫克和盐酸二甲双胍，评价合格的公司达到14家，其次为蒙脱石粉3克，达到11家。

5.be测试分解

迄今为止已进行了1429次铍试验

- -纵观-2019年的be测试，可以看出，受仿制药一致性评价的影响，be测试和仿制药的一致性评价be测试逐年达到高峰。 2019年，用于仿制药一致性评价的be试验为418件，同比下降%。

6、cfda出版参考制剂目录的分解

截至2019年，国家食品药品监督管理局发布了22批参比制剂1899规格，其中注射用参比制剂402规格( 141个品种)。 2019年出版了3次参考制剂。 第23、24次参考制剂目录已公示征求意见，第23次于年1月7日在国家局公布。 第25、26期参考制剂目录即将公布，第27期参考制剂目录正在收集整理中。

从2019年12月31日公布的22批参比制剂目录中，最多的是片剂，为57%； 接下来注射，21%； 三是胶囊，其余剂型相对较小，口服固体制剂占第一、三位。 第21次首次出现注射剂，共163次第22次参比制剂，注射次数进一步增加，1次注射次数达239次。

图9仿制药参考制剂目录中各剂型的比例

图参比制剂申报台申报数

结束语

2019年，带量购买扩大全国，第二批带量购买已经展开。 虽然许多省份出台了招聘政策鼓励评价，但许多文件在同品种药品通过一致性评价的公司达到3家以上时，不再选择药品集中采购中未通过一致性评价的品种。 各省市将出台奖励通过一致性评价的品种的补助政策，金额为50万~300万。 仿制药一致性评价是大势所趋，年度注射剂一致性评价将全面展开。