“【一致性评价持续更新】本周新增10品规过评 视同 过评 含4个首家”

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核心提示:据医云工作室统计，本周(年1月19日—年1月24日)，10个规格中的8个新品种通过一致性评价，如下表所示为齐鲁制药。

据医疗云实务室统计，本周(年1月19日~年1月24日)，长达10个标准的8个新品种通过一致性评价，如下表所示。

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注射比格斯被允许上市，被认为评价过高

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1月23日，国家食品药品监督管理局传来好消息。 齐鲁制药有限企业开发的注射用新型抗凝剂比巴丁在国内首次获得一致性评价，并获准上市。 这也是齐鲁制药成功的第一种多肽冻干注射剂。 迄今为止，齐鲁制药23个品种通过一致性评价，其中14个为国内首创。 其中口服制剂21种，注射剂2种。

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维生素是多肽的直接凝固酶抑制剂。 作为抗凝剂，最常用的是经皮腔内冠状动脉成形术( ptca )和经皮冠状动脉介入术( pci )。 在临床实践中发挥了重要的意义，降低了术后出血的风险，具有可靠的临床安全性和疗效，得到了临床医生和患者的广泛认同。

该药年国内终端销售额3.91亿元，同比增长51.73%，具有较大的临床诉求。

齐鲁制药是年开始研究维生素7年来企业批准的第一种多肽药物。

多肽类药物由于分子量大、结构相对多而复杂，在合成工艺研究、杂质控制、质量特点和降解、产品稳定性、制剂开发等方面比以前流传的小分子药物困难。

在国家药品审评要求越来越高、众多药企自愿撤回药品注册申请的背景下，齐鲁制药凭借扎实、优秀的r&d实力，面临困境，遵循新药注册分类三种，年提出《注射用比伐定》注册申请，最终

inkmacsystemfont、helveticaneue、平房SC、hiraginosansgb、微软体系结构、微软体系结构、别名、三星； 字体样式:标准； 文本对齐:两端对齐文本索引:0px； 背景颜色-: # ffffff； 杨紫菀制药有限企业:依帕司他是中国第一家一致性判断合格的企业

最近，杨紫菀医药集团南京海陵药业有限企业的明星产品按照依帕司他片剂(商品名:唐林) 50mg标准成功进行了一致性评价！

公告称，该品种已在国内三大市场上市，长江药业集团南京海陵药业是国内首家通过该品种一致性评价的企业。 而依帕司他片成为长江药业集团南京海陵药业继甲钴胺片之后一致性评价合格的第二个品种。

艾司达是目前市场上唯一的醛糖还原酶( ar )抑制剂，通过抑制山梨醇的形成，可改善糖尿病周围神经病变的主观症状(麻木、疼痛)和神经功能障碍。

杨紫菀制药集团南京海陵药业有限企业依帕司其他片剂于2004年获准上市。 艾司达片剂广泛用于糖尿病神经病变的治疗，列入国内外各种用药指南。 长时间给药副作用发生率低，安全性高。

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霉酚酸酯片( 0.5g )通过

霉酚酸酯片适用于预防同种异体肾移植或肝移植患者的器官排斥反应，应与皮质激素、环孢素或他克莫司一起采用。

原产品(商品名: cellcept )由罗氏开发生产。 目前国内主要厂家有上海罗氏制药有限企业、杭州中美华东制药有限企业等。

inkmacsystemfont、helveticaneue、平房SC、hiraginosansgb、microsoftyaheiui、microsoftyahei、arial、sans-serif； 字体大小: 17px； 字体样式:标准； 字体权重:正常； 文本对齐:加强； 文本索引: 0px； 背景色: # ffffff； “>正大清江:盐酸氨基葡萄糖( 750mg )全国首次过高评价

中国生物制药1月21日宣布，相关企业江苏正大清江制药有限企业的骨关节炎治疗药物“盐酸氨基葡萄糖片”(商品名:九力)经国家药监局批准通过一致性评价，成为国内首个通过一致性评价的盐酸氨基葡萄糖制剂( 750mg╱片)

氨基葡萄糖是骨关节炎致病治疗的首选药物，其首要作用机制是提供内源性氨基葡萄糖，促进关节软骨的修复和重建。 及通过抑制多种炎症介质，可以缓解和消除骨性关节炎的疼痛、肿胀等症状。 氨基葡萄糖被国内外许多临床牀治疗指南推荐。

公告称，骨关节炎患者服用氨基葡萄糖需要足够量的疗程。 集团研制的盐酸氨基葡萄糖片一致性评价表明，骨关节炎患者可放心服用疗效确切、价格更经济的国产药物，社会效益明显。

据医药云办公室统计，截至目前，中国生物制药共有23种药品通过一致性评价。

inkmacsystemfont、helveticaneue、平房SC、hiraginosansgb、microsoftyaheiui、microsoftyahei、arial、sans-serif； 字体大小: 17px； 字体样式:标准； 字体权重:正常； 文本对齐:加强； 文本索引: 0px； 背景色: # ffffff； “> 1月21日，仁和药业宣布下属子公司江西制药有限责任企业苯磺酸氨氯地平片通过一致性评价。 目前，该药品已有15家公司进行了评价。

inkmacsystemfont、helveticaneue、平房SC、hiraginosansgb、microsoftyaheiui、microsoftyahei、arial、sans-serif； 字体大小: 17px； 字体样式:标准； 字体权重:正常； 文本对齐:加强； 文本索引: 0px； 背景色: # ffffff； ">

inkmacsystemfont、helveticaneue、平房SC、hiraginosansgb、microsoftyaheiui、microsoftyahei、arial、sans-serif； 字体大小: 17px； 字体样式:标准； 字体权重:正常； 文本对齐:加强； 文本索引: 0px； 背景色: # ffffff； “>苯磺酸氨氯地平片，适应症为高血压、冠心病、心绞痛。 苯磺酸氨氯地平片商品名“络活喜”( norvasc )，原研制造商是辉瑞制药有限企业( pfizerinc.)。

inkmacsystemfont、helveticaneue、平房SC、hiraginosansgb、microsoftyaheiui、microsoftyahei、arial、sans-serif； 字体大小: 17px； 字体样式:标准； 字体权重:正常； 文本对齐:加强； 文本索引: 0px； 背景色: # ffffff； ">

inkmacsystemfont、helveticaneue、平房SC、hiraginosansgb、microsoftyaheiui、microsoftyahei、arial、sans-serif； 字体大小: 17px； 字体样式:标准； 字体权重:正常； 文本对齐:加强； 文本索引: 0px； 背景色: # ffffff； “>根据pdb统计数据，该药品年全球销售额64.99亿美元，其中辉瑞制药联系喜销售收入10.24亿美元。

inkmacsystemfont、helveticaneue、平房SC、hiraginosansgb、microsoftyaheiui、microsoftyahei、arial、sans-serif； 字体大小: 17px； 字体样式:标准； 字体权重:正常； 文本对齐:加强； 文本索引: 0px； 背景色: # ffffff； ">

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