“化药注射剂一致性评价进展 化药注射剂一致性评价进展”

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张自然医学博士投稿

昨天，国家食品药品监督管理局发布的《关于开展化学药品注射剂仿制药质量与疗效一致性评价工作的公告》正式启动！

1 .我接受

1 .进步

浏览锦|中国化学注射剂市场结构

“详细分解了。

截至2004年4月20日，cde承担的注射剂相容性评价检查数量为691个，共计150个品种，涉及153家公司(图1 )。

从年10月开始，首批化学注射检查人数开始迅速增加，到2019年1月达到56人。 由于降价发生在去年12月6日，购买价格超过了制药企业。 人们期待公司做出一致评价的热情曾经受挫。 随后，面对数量采购的稳固趋势，公司开始加快一致性判断，2019年7月达到67个检测数字高峰。

今年，受新冠肺炎疫情影响，注射一致性考核进度再次放缓，较去年12月的54个检测数字大幅下降(图2 )。 随着疫情的急剧缓解，特别是昨天公布的注射液一致性评价正式文件，将引发注射液一致性评价的热潮。

迄今为止，盐酸氨溴索注射液的接受度最高，已有18家药企报道，其次为奥美拉唑钠和头孢曲松钠，分别为14家(图3 )。

截至4月17日，四川科伦提交的注射剂数量最多，有53个受理编号，品种最多，齐鲁、杨紫菀、中国生物医药分别在45和37个受理编号中排名第二(图4 )。 。

2 .被收养的

截至目前，41种化学注射剂已通过一致性评价，其中布洛芬注射剂最多，4种通过，紫杉醇(白蛋白结合)纳米注射剂和盐酸芬太尼注射剂各3种通过，唑来膦酸注射剂2种等8种通过，依达拉奉注射剂4种通过

2 .公司排行榜

截至3月22日，齐鲁通过一致性考核，化学试剂注入检测数量43个位居第一，其次为华海31和十堰30。

迄今为止进行了4个7和4个7的扩张，第二次有数量的国家采购了3次。 并不是没有任何一个针，很多品种都中标了。

其中，杨紫菀的盐酸右美沙芬注射液于4月7日连续中标扩建，跨国制药企业注射用培美曲塞二钠于4月7日中标。 未列入国家医疗保险目录的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)在第二次购买时被辛集、石爻、恒瑞取走。

昨天发布的《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》无疑引起了公司对化学注射一致性评价的热情和紧迫感，预示着更大范围的批量采购的到来。 领域内竞争加剧，集中度提高，洗牌不可或缺。